杭州2026年1月30日 /美通社/ -- 2026年1月30日，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱「先為達生物」），一家專注於發(fā)現(xiàn)和開發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日宣布：先頤達^®（埃諾格魯肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，並成為全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。

近年來，我國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，截至2024年，這一群體規(guī)模已達約1.48億人。同時，糖尿病的治療理念也在不斷升級，治療目標(biāo)從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風(fēng)險、保護器官功能的長期綜合獲益。GLP-1受體激動劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設(shè)計的持續(xù)迭代，進而研發(fā)出以埃諾格魯肽為代表的 「偏向型GLP-1RA」，標(biāo)志著糖尿病精準(zhǔn)治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權(quán)威認(rèn)可。

全球首創(chuàng)，機制突破

埃諾格魯肽注射液是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多的留存在細(xì)胞表面，並維持治療性信號傳導(dǎo)，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。

全面獲益，52周持續(xù)有效

本次獲批主要基於兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究結(jié)果，分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1 研究）和聯(lián)合二甲雙胍治療（EECOH-2 研究）的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

• EECOH-1研究（已發(fā)表於Nature Communications）結(jié)果表明：基於療法策略，在經(jīng)飲食運動干預(yù)後血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg單藥治療24周後HbA_1c降幅均顯著高於安慰劑組，其中1.2mg組降幅達2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA_1c<7.0%、HbA_1c≤6.5%的達標(biāo)患者比例顯著高於安慰劑組，其中1.2mg組HbA_1c<7.0%的達標(biāo)比例高達80.3%。結(jié)果表明，埃諾格魯肽注射液可以高效降低HbA_1c，提高HbA_1c達標(biāo)率，呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，且療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。
• EECOH-2研究（已發(fā)表於The Lancet Diabetes & Endocrinology）結(jié)果表明：基於療法策略，在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組治療32周後HbA_1c降幅均大於度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時，埃諾格魯肽0.6mg或1.2mg組HbA_1c<7.0%以及HbA_1c≤6.5%的受試者比例顯著高於度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA_1c，且達標(biāo)患者比例更高。

先為達生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：「埃諾格魯肽作為中國創(chuàng)新藥企自主從頭研發(fā)的全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，它的獲批是中國藥企在代謝病領(lǐng)域創(chuàng)新突破的重要裡程碑。先為達將以此次獲批為支點，持續(xù)深耕科技創(chuàng)新，推動這款變革性療法及更多創(chuàng)新療法快速惠及億萬患者，堅持以科學(xué)創(chuàng)新賦能中國糖尿病診療升級，為構(gòu)建全民健康體系注入創(chuàng)新力量。」

關(guān)於2型糖尿病

2型糖尿病是一種因胰島素分泌缺陷、胰島素作用缺陷或兩者兼而有之而導(dǎo)致的以慢性高血糖為特徵的代謝紊亂，持續(xù)高血糖可引起多個器官的長期損傷和功能障礙。2024年我國糖尿病人數(shù)已增加到1.48億人。目前，糖尿病治療已從胰島素發(fā)展到二甲雙胍和GLP-1受體激動劑，藥物也逐漸從短效劑型發(fā)展到長效劑型。GLP-1受體激動劑在治療指南中的地位逐漸提升，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會2024年最新指南特別提及了偏向型GLP-1RA。

關(guān)於埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達生物自主研發(fā)的全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，依托卓越的藥物設(shè)計，其臨床療效及產(chǎn)能可擴展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項Ⅲ期臨床試驗，在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特徵，研究結(jié)果均已發(fā)表於代謝領(lǐng)域頂級期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)於先為達

先為達生物是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力於滿足體重管理領(lǐng)域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產(chǎn)品管線，先為達生物擁有偏向型激動劑發(fā)現(xiàn)平臺、口服肽給藥平臺、半衰期延長平臺，並基於這三大核心技術(shù)平臺確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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