• 用於維持治療慢性阻塞性肺疾病的新藥上市許可申請

上海2026年1月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（「Nuance Pharma」）今日宣佈，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新藥上市申請（NDA），並啟動審評。

恩司芬群（Ohtuvayre^®）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3和4雙靶點抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示：「我們非常高興看到恩司芬群（Ohtuvayre^®）的新藥申請在中國大陸正式獲得受理。這一令人振奮的里程碑堅定了我們對恩司芬群有望重新定義中國慢阻肺治療的信心。若獲得批準(zhǔn)，我們將致力於擴大恩司芬群（Ohtuvayre^®）的可及性，以惠及數(shù)百萬與慢阻肺抗?fàn)幍幕颊摺！?/p>

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運營官Charlie Chen博士補充道：「此項新藥申請在獲得關(guān)鍵性三期註冊研究ENHANCE-CHINA的積極結(jié)果後已按計劃完成提交。繼積極推動中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項目後，我們期待加速推進這一創(chuàng)新療法惠及更廣泛的中國患者?！?/p>

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre^®）獲澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，並於2025年11月通過「港澳藥械通」政策落地大灣區(qū)，可在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre^®）已於2024年11月在海南博鰲樂城先行先試區(qū)落地使用。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）臨床開發(fā)及商業(yè)化恩司芬群（Ohtuvayre^®）的獨家權(quán)利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美國和加拿大以外的地區(qū)稱為MSD）宣佈已完成對Verona Pharma plc的收購。

關(guān)於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）是首款用於成人維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應(yīng)。Verona Pharma通過三期臨床項目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了主要終點，顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家注重創(chuàng)新的生物製藥公司，擁有研發(fā)後期管線和商業(yè)化產(chǎn)品組合。優(yōu)銳醫(yī)藥專注於?？谱o理，在呼吸、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血等領(lǐng)域建立了差異化的商業(yè)化產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品管線組合。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借「商業(yè)+研發(fā)」雙輪驅(qū)動模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線，同時在中國和亞太地區(qū)保持自我可持續(xù)的商業(yè)化運營。更多信息，請訪問 www.nuancepharma.com。

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