上海2026年2月13日 /美通社/ -- 近日，長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)旗下產(chǎn)品長(zhǎng)效亮丙瑞林注射乳劑在中國(guó)晚期前列腺癌患者中的有效性和安全性的III期臨床研究結(jié)果在泌尿外科領(lǐng)域知名學(xué)術(shù)期刊《中華泌尿外科雜志》發(fā)表。該文章第一作者為中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院副主任醫(yī)師鐘文龍，黃健教授為文章共同通訊作者。亮丙瑞林注射乳劑已在歐美多個(gè)國(guó)家獲批上市用于治療晚期前列腺癌，本研究是首個(gè)該制劑在中國(guó)人群中展開(kāi)的系統(tǒng)評(píng)估的臨床研究。研究結(jié)果表明該制劑具有快速起效、長(zhǎng)期穩(wěn)定抑制血清睪酮在去勢(shì)水平和良好的安全性三重優(yōu)勢(shì)，可為我國(guó)前列腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。

臨床研究的研究者中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院副主任醫(yī)師鐘文龍表示："本研究對(duì)于改進(jìn)需長(zhǎng)期用藥的中國(guó)晚期前列腺癌患者的治療方案具有重要意義，相比目前國(guó)內(nèi)普遍使用的1個(gè)月或3個(gè)月制劑，該亮丙瑞林注射乳劑以更長(zhǎng)的6個(gè)月間隔給藥，減少注射頻次，有助于提高患者的治療依從性和生活質(zhì)量。"

本研究為多中心、開(kāi)放、單臂臨床研究，由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院牽頭，在全國(guó)43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，共納入晚期前列腺癌患者共142例。亮丙瑞林注射乳劑在晚期前列腺癌患者中開(kāi)展的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)療效終點(diǎn)：在第1次給藥后第4周結(jié)束時(shí)至第2次給藥后第24周結(jié)束時(shí)血清睪酮維持去勢(shì)水平的累積概率為97.9%（95%CI 93.6~99.3），95%CI的下限值大于預(yù)設(shè)的90%，治療達(dá)到預(yù)設(shè)療效標(biāo)準(zhǔn)；第1次給藥后第4周結(jié)束時(shí)至第2次給藥后第24周結(jié)束時(shí)血清睪酮維持顯著去勢(shì)水平的累積概率為77.9%（95%CI 71.0~84.8）。

前列腺癌作為常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國(guó)男性惡性腫瘤中發(fā)病率排第6位。前列腺癌是一種雄激素依賴性腫瘤，睪酮去勢(shì)的深度和持續(xù)性與患者生存期密切相關(guān)。因此，血清睪酮水平被公認(rèn)為亮丙瑞林治療晚期前列腺癌有效性的直接且可靠的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

本研究結(jié)果表明，長(zhǎng)效亮丙瑞林注射乳劑在晚期前列腺癌患者中能夠快速起效，并實(shí)現(xiàn)血清睪酮水平的持續(xù)抑制，且整體安全性良好。國(guó)家藥監(jiān)局已于25年2月受理金賽藥業(yè)亮丙瑞林注射乳劑用于晚期前列腺癌的雄激素去勢(shì)治療的上市申請(qǐng)，如獲批上市，將為我國(guó)前列腺癌患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

金賽藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域布局多年，借助自主研發(fā)的前沿技術(shù)平臺(tái)和對(duì)腫瘤的深度理解，開(kāi)發(fā)了豐富且具有潛力的研發(fā)管線，包括了針對(duì)前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等重要實(shí)體瘤的多款A(yù)DC和小分子藥物。未來(lái)，金賽將加速推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，致力于為腫瘤患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案。