全治療場景覆蓋，邁入早期精準干預新時代

上海2026年2月11日 /美通社/ -- 2026年2月11日，禮來中國宣布穆峰達^®（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準成人2型糖尿病（T2DM）單藥治療適應癥。同時，更新后的說明書將覆蓋單藥治療和聯(lián)合其他降糖藥物的各類T2DM治療場景，即：用于在飲食控制和運動基礎上，改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。

禮來集團副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭女士表示："自上市以來，替爾泊肽在降糖、減重及綜合代謝改善方面優(yōu)勢顯著。此次單藥適應癥獲批，將使1.48億中國2型糖尿病患者有機會在初治階段即接受全球優(yōu)效方案，更標志我國糖尿病管理正式邁入'起點即優(yōu)效'的新范式。這一更簡化的治療方案將為患者減輕多重用藥負擔，更早實現(xiàn)疾病控制，同時把并發(fā)癥防控窗口前移，最終改善遠期結(jié)局并減輕慢病社會負擔。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示："從靶點的發(fā)現(xiàn)、早期研究到臨床開發(fā)，禮來始終致力于把科學轉(zhuǎn)化為強效、簡單、安全的療法，讓更多患者獲益。此次單藥適應癥的獲批，標志著替爾泊肽完成了T2DM單藥與聯(lián)合療法各治療場景的循證覆蓋，我們也將繼續(xù)在心血管代謝健康領域加速研發(fā)，持續(xù)推進更多慢病的早期精準治療。"

該獲批主要基于中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授牽頭開展的SURPASS-CN-MONO研究。該研究旨評估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比在中國成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。

母義明教授指出："該研究納入了200余例早期中國成人2型糖尿病患者，患者進行替爾泊肽單藥治療40周后在血糖控制和體重減輕方面展現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善，且未增加低血糖風險。這一結(jié)果為替爾泊肽作為2型糖尿病患者的一線用藥提供了強有力的證據(jù)。對于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科學管理慢病、提升生活質(zhì)量的基石——不僅有助于保護β細胞功能，利于遠期血糖控制^[1]，還可通過代謝記憶或遺留效應減少遠期并發(fā)癥，從根本上改善患者預后^[2],[3],[4]。"

目前近一半的中國糖尿病患者血糖控制未達到標準（HbA1c≥7.0%）^[5]。數(shù)據(jù)顯示，早期血糖控制良好的患者，遠期并發(fā)癥風險顯著低于早期血糖控制不佳的患者^[6]。尤其對于新診斷的2型糖尿病患者，嚴格控制血糖可顯著降低糖尿病微血管和大血管病變的發(fā)生風險^[7],[8]。早期糖尿病患者進行體重管理，能夠進一步幫助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并發(fā)癥風險^[9]。

SURPASS-CN-MONO研究為期40周，納入了206名T2DM中國參與者（經(jīng)飲食運動血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入組前90天內(nèi)未使用任何降糖藥物，BMI≥23.0 kg/m²且入組前90天內(nèi)體重波動<5%），旨在評估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比的有效性與安全性。本研究達成了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點：替爾泊肽三個劑量組在第40周時HbA1c、體重、空腹血糖較基線的變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組。替爾泊肽的安全性特征與既往SURPASS系列研究一致，最常見的不良事件為胃腸道不良事件，嚴重程度多為輕至中度。研究中未報告任何2級或嚴重低血糖事件。

CMAT-13025