上海2026年2月12日 /美通社/ -- 勁方醫(yī)藥（2595.HK）近日成功召開GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）III期注冊(cè)性研究的全國(guó)研究者會(huì)議。此項(xiàng)研究（GFH375X1301，麒麟-翼01）于2025年11月在首家中心啟動(dòng)，針對(duì)胰腺癌KRAS突變占比最高的G12D突變型患者開展，為全球首個(gè)口服KRAS G12D抑制劑的III期研究。來(lái)自全國(guó)的數(shù)十家研究中心專家代表齊聚北京，圍繞項(xiàng)目的既往入組經(jīng)驗(yàn)、治療效果、以及后續(xù)項(xiàng)目管理進(jìn)行深度交流。

該研究牽頭單位為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，項(xiàng)目將在超過(guò)40家研究中心開展、計(jì)劃入組數(shù)百例既往接受至少一種標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者；該試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)外部專家包括北京協(xié)和醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)趙玉沛院士、西班牙巴塞羅那Dexeus大學(xué)醫(yī)院Rafael Rosell教授及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授。

攻堅(jiān)"癌中之王"，構(gòu)建RAS賽道頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)

勁方醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂強(qiáng)博士開場(chǎng)時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)了趙玉沛院士的書面賀辭，顯示了其對(duì)試驗(yàn)開展的期待和信心。"GFH375是全球首個(gè)進(jìn)入三期試驗(yàn)的口服KRAS G12D抑制劑，這項(xiàng)研究對(duì)胰腺癌的治療具有潛在的突破意義。希望各位研究者在這項(xiàng)三期試驗(yàn)中通力合作，為中國(guó)能夠領(lǐng)先世界胰腺病臨床研究做出一份貢獻(xiàn)。感謝勁方醫(yī)藥的努力和奉獻(xiàn)，預(yù)祝該試驗(yàn)取得理想成果！"

此項(xiàng)研究的Leading PI沈琳教授在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言中回顧了GFH375在前期臨床試驗(yàn)中的研究成果，并對(duì)整體III期研究提出了規(guī)劃與期待。"我們很高興看到GFH375已經(jīng)展現(xiàn)了治療胰腺癌的安全性和優(yōu)秀療效，也感受到了患者對(duì)KRAS G12D靶向療法上市的迫切期待。I/II期試驗(yàn)成果為III期臨床開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也讓全國(guó)研究者有信心推進(jìn)GFH375注冊(cè)性研究。我們期待與‘癌中之王'的博弈征途涌現(xiàn)新的希望，也期待向世界展示優(yōu)秀的中國(guó)創(chuàng)新療法，以藥企和研究者的共同努力造?；颊吲c社會(huì)。"

此外，作為勁方歐洲多中心KROCUS研究（氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗的一線非小細(xì)胞肺癌方案）Leading PI，Rafael Rosell教授也在前期溝通中表示很高興成為勁方另一項(xiàng)創(chuàng)新研究指導(dǎo)委員會(huì)的外部專家，并為這項(xiàng)重要研究貢獻(xiàn)力量，期待與委員會(huì)的專家和成員合作。

呂強(qiáng)博士在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言中表示勁方由海歸科學(xué)家協(xié)力打造、探索原創(chuàng)型"全球新"藥物開發(fā)，成立七年后迎來(lái)公司首個(gè)上市產(chǎn)品氟澤雷塞（國(guó)內(nèi)首款、全球第三款獲批的KRAS G12C抑制劑），并以氟澤雷塞的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)打造了一體化RAS療法開發(fā)體系。"GFH375在國(guó)內(nèi)臨床獲批后三個(gè)季度內(nèi)進(jìn)入II期、一年半之內(nèi)進(jìn)入III期，高效臨床進(jìn)展顯示了勁方速度和產(chǎn)品優(yōu)效。GFH375是勁方RAS療法開發(fā)的新起點(diǎn)——公司后續(xù)的多元分子形態(tài)RAS療法，包括全球第三款臨床階段分子膠泛RAS抑制劑GFH276（I/II期）、全球首款泛RAS抗體偶聯(lián)藥物GFS784（IND受理），該系列還有望形成協(xié)同性胰腺癌治療矩陣。未來(lái)勁方將以持續(xù)提升的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，塑造全球RAS賽道的領(lǐng)先企業(yè)，踐行‘急臨床未競(jìng)、創(chuàng)全球新藥'的使命。"

麒麟展"翼"，口服KRAS G12D抑制劑新征程

胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一、5年生存率低于10%，目前胰腺癌的一、二線標(biāo)準(zhǔn)治療均以化療為主，尚無(wú)覆蓋面較廣的相關(guān)靶向療法獲批上市。RAS突變?cè)谝认侔┲邪l(fā)生率高達(dá)90%（KRAS G12D突變率約40%），RAS通路突變及TP53、CDKN2A等常見(jiàn)共突變是導(dǎo)致胰腺癌發(fā)生發(fā)展、預(yù)后不良的重要因素，KRAS G12D突變更是胰腺癌的獨(dú)立預(yù)后不良標(biāo)志。既往研究顯示，相較于KRAS野生型及其他KRAS突變亞型，KRAS G12D突變患者的總生存期（mOS）及無(wú)復(fù)發(fā)生存期（mRFS）均明顯縮短。

近年來(lái)晚期胰腺癌臨床試驗(yàn)（包括一線治療）項(xiàng)目眾多，KRAS G12D抑制劑成為當(dāng)前胰腺癌靶向療法開發(fā)的重要方向。依據(jù)ESMO口頭報(bào)告披露的GFH375單藥療法數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品單藥治療胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的療效為全球同類最佳。目前GFH375/VS-7375已進(jìn)入治療不同瘤種的多個(gè)國(guó)內(nèi)、海外單藥及聯(lián)合療法試驗(yàn)，其中勁方已在國(guó)內(nèi)開展GFH375聯(lián)合化療（AG）一線治療PDAC試驗(yàn)；且GFH375/VS-7375已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，治療各線KRAS G12D突變型轉(zhuǎn)移性PDAC。此外，GFH375單藥治療非小細(xì)胞肺癌的療效及總體開發(fā)進(jìn)度，也在全球KRAS G12D靶向療法中處于領(lǐng)先地位。

勁方臨床團(tuán)隊(duì)在大會(huì)中介紹了III期研究的方案設(shè)計(jì)、入組標(biāo)準(zhǔn)、有效性評(píng)估及合并用藥等內(nèi)容。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院周軍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院李英教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李志偉教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院周穎珂副教授等研究專家，在現(xiàn)場(chǎng)演講中分享了GFH375胰腺癌治療實(shí)踐的案例分析和寶貴經(jīng)驗(yàn)。與會(huì)者針對(duì)此項(xiàng)研究的進(jìn)度規(guī)劃、項(xiàng)目細(xì)節(jié)、全國(guó)各研究中心的溝通協(xié)作等話題進(jìn)行了充分討論，大家期待通過(guò)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)學(xué)界的攜手共進(jìn)，推進(jìn)"麒麟-翼01"研究進(jìn)展并推動(dòng)產(chǎn)品早日邁向市場(chǎng)。

關(guān)于勁方醫(yī)藥

勁方醫(yī)藥（2595.HK）是一家全球布局的創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)，聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，構(gòu)建并發(fā)揮自主化、一體化研發(fā)體系優(yōu)勢(shì)，主攻尚無(wú)臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新靶點(diǎn)與適應(yīng)癥，并擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。自2017年成立以來(lái)，勁方醫(yī)藥已建立包含多個(gè)自主研發(fā)的"全球新"大、小分子項(xiàng)目，多個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、歐洲、美國(guó)進(jìn)入全球多中心臨床試驗(yàn)，包括多項(xiàng)后期或關(guān)鍵性臨床研究。

達(dá)伯特®（氟澤雷塞）為勁方管線中首個(gè)國(guó)內(nèi)上市獲批產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑；目前公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，包括多靶點(diǎn)、多種分子類型的選擇性及泛RAS抑制劑，多個(gè)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度在國(guó)內(nèi)外同靶點(diǎn)賽道處于領(lǐng)先，且研究數(shù)據(jù)多次登陸國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議突破性研究摘要及口頭報(bào)告。同時(shí)，公司積極拓展其他"全球新"靶向藥開發(fā)，采用協(xié)同機(jī)制打造全球首創(chuàng)的多類型雙靶點(diǎn)療法；并結(jié)合臨床需求與治療理念的創(chuàng)新，以產(chǎn)品矩陣進(jìn)軍胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌、惡病質(zhì)等大適應(yīng)癥市場(chǎng)。

勁方已獲得國(guó)家級(jí)專精特新"小巨人"、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，并獲得上海市專精特新中小企業(yè)、上海市跨國(guó)公司研發(fā)中心、上海市企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定。公司近年來(lái)不斷深化商業(yè)合作網(wǎng)絡(luò)，已與多個(gè)境內(nèi)外上市公司達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)協(xié)議、或開展"全球新"臨床合作并已取得積極進(jìn)展。