基于DESTINY-Gastric04 III期試驗(yàn)結(jié)果，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，優(yōu)赫得®可為患者帶來具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善，兩年OS率實(shí)現(xiàn)翻倍

首個(gè)且唯一*二線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物

上海2026年1月22日 /美通社/ -- 由阿斯利康和第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得^®（英文商品名：Enhertu^®，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）^[1]。

研究顯示，對(duì)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.70，95% 置信區(qū)間[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24個(gè)月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個(gè)月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

我國是胃癌高發(fā)國家，發(fā)病率與死亡率位居全球前列。統(tǒng)計(jì)顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國^[2]，約65%的患者在診斷時(shí)已為中晚期^[3]，5年生存率為9.4%^[4]。在中國，HER2陽性胃癌約占全部胃癌的13%-18%^[5],[6]。對(duì)于在一線含曲妥珠單抗方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，后續(xù)二線治療的療效有限。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任，DESTINY-Gastric04中國牽頭研究者沈琳教授表示："大多數(shù)胃癌患者在診斷時(shí)已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國胃癌治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，填補(bǔ)了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動(dòng)二線HER2陽性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，也為臨床醫(yī)生帶來了能夠顯著延長患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長期預(yù)后，獲得高質(zhì)量的長生存。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的成功獲批，填補(bǔ)了一線含曲妥珠單抗方案后進(jìn)展的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌人群中長期存在的臨床空白。DESTINY-Gastric04是首個(gè)在HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌二線治療中展現(xiàn)生存獲益的隨機(jī)III期臨床研究。我們將通過多元化的研發(fā)布局與扎實(shí)的臨床證據(jù)，持續(xù)在更前線治療階段和不同腫瘤領(lǐng)域探索HER2 ADC這一創(chuàng)新療法，為更多患者點(diǎn)亮希望。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："胃癌是我國疾病負(fù)擔(dān)沉重的領(lǐng)域，患者在后線治療中長期面臨選擇有限與預(yù)后不佳的挑戰(zhàn)。自一年多前首次在中國獲批用于HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以來，德曲妥珠單抗僅可用于三線及后線治療。此次獲批標(biāo)志著德曲妥珠單抗可用于治療中國HER2陽性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標(biāo)志著我們?cè)诳茖W(xué)引領(lǐng)、以患者為中心的長期戰(zhàn)略道路上的又一個(gè)重要里程碑，為更多患者在更早的治療階段帶去獲益。"

關(guān)于HER2陽性胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是癌癥死亡率的第四大主要原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5% 至10%^[7],[8]。2022年，全球報(bào)告的胃癌新發(fā)病例約100萬，死亡病例約66萬^[9]。

胃癌在東亞的發(fā)病率明顯較高，尤其是在中國，全球三分之一以上的病例發(fā)生在中國^[9],[10]。胃癌是中國第五大常見癌癥，2022 年新增了約 35.9 萬例病例^[9]。此外，胃癌還是中國癌癥相關(guān)死亡的第三大原因，2022 年約有 26 萬人死于胃癌^[9]。此外，在中國約 65% 的患者在確診時(shí)已是中晚期^[3]。

全球大約五分之一的胃癌是HER2陽性^[8],[11]。HER2 是一種酪氨酸激酶受體生長促進(jìn)蛋白，在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤表面都有表達(dá)^[12]。

在中國，HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗，這是一種抗HER2的藥物，無論是否聯(lián)合帕博利珠單抗^[13]。對(duì)于使用曲妥珠單抗方案進(jìn)行初始治療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，后續(xù)的抗HER2治療選擇有限^[12]。

關(guān)于DESTINY-Gastric04

DESTINY-Gastric04是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開放性三期研究，在使用含曲妥珠單抗方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，評(píng)價(jià)德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）與雷莫西尤單抗和紫杉醇相比的療效和安全性。

主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

DESTINY-Gastric04在亞洲、歐洲、南美洲入組了494例病人。有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問ClinicalTrials.gov。

關(guān)于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是?款靶向HER2的ADC。采?第?三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，是第?三共腫瘤產(chǎn)品組合中領(lǐng)先的ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)?。德曲妥珠單抗由?源化抗HER2單克隆抗體通過穩(wěn)定的可裂解四肽連接?與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（喜樹堿類衍?物DXd）連接組成。

基于FDA批準(zhǔn)檢測(cè)方法確認(rèn)的DESTINY-Breast09試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）聯(lián)合帕妥珠單抗已在美國獲批，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人乳腺癌患者的一線治療。

基于DESTINY-Breast03試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球90個(gè)國家/地區(qū)獲批，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉(zhuǎn)移階段接受過一種（或一種以上）抗HER2的治療方案，或在新輔助或輔助療法期間及完成之后六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

基于DESTINY-Breast04試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球超過90個(gè)國家/地區(qū)獲批，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉(zhuǎn)移階段接受過一種系統(tǒng)治療，或在輔助化療期間或完成后六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

基于DESTINY-Breast06研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過60個(gè)國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，?于不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或經(jīng)當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其腫瘤具有HER2超低表達(dá)（IHC 0，存在細(xì)胞膜染?）的乳腺癌成?患者，這些患者在轉(zhuǎn)移階段接受過?種或?種以上內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過70個(gè)國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，?于治療經(jīng)當(dāng)?shù)鼗虻貐^(qū)批準(zhǔn)的檢測(cè)證實(shí)存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過?少?種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性??細(xì)胞肺癌（NSCLC）成?患者。該適應(yīng)癥能否在中國和美國持續(xù)獲批可能取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)其臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球超過80個(gè)國家/地區(qū)獲批，?于患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃?管結(jié)合部（GEJ）腺癌成?患者，這些患者既往接受過基于曲妥珠單抗的治療?案。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的療效結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過10個(gè)國家/地區(qū)獲批，?于治療既往接受過系統(tǒng)治療且沒有其他有效治療?案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）實(shí)體瘤成?患者。該適應(yīng)癥能否繼續(xù)獲批可能取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)其臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

關(guān)于德曲妥珠單抗臨床研發(fā)計(jì)劃

評(píng)估德曲妥珠單抗單藥、聯(lián)合或序貫其他抗腫瘤治療在多種HER2靶向癌癥中的療效和安全性的全?全球臨床研發(fā)計(jì)劃正在進(jìn)行中。

關(guān)于與第一三共的合作

2019年3月和2020年7月，第一三共與阿斯利康先后達(dá)成全球合作，在除日本以外的市場(chǎng)（第一三共擁有日本獨(dú)家代理權(quán)）共同開發(fā)和商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗的生產(chǎn)和供應(yīng)。

關(guān)于阿斯利康在消化道腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康在消化道腫瘤的治療中擁有廣泛的開發(fā)計(jì)劃，涵蓋多種腫瘤類型和疾病階段的多種藥物。2022年，消化道腫瘤共約有500萬新發(fā)病例，導(dǎo)致約330萬死亡病例^[8]。

在該計(jì)劃中，公司致力于改善胃癌、肝癌、膽道癌、食道癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌的治療效果。

除了用于BTC和HCC的適應(yīng)癥外，公司正通過涵蓋從早期到晚期疾病的廣泛開發(fā)計(jì)劃，評(píng)估度伐利尤單抗聯(lián)合曲麥利尤單抗治療肝癌、食道癌和胃癌。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，在美國及其他幾個(gè)國家獲批用于治療既往接受過治療的晚期HER2陽性胃癌，并正在接受評(píng)估作為一線治療的潛力。德曲妥珠單抗由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化。

奧拉帕利是一種首創(chuàng)PARP抑制劑，在美國和其他幾個(gè)國家獲批用于治療BRCA突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。奧拉帕利由阿斯利康與默沙東（在美國和加拿大稱"默克"）聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。

公司還在評(píng)估PD-1/TIGIT雙特異性抗體rilvegostomig（AZD2936）聯(lián)合化療作為BTC的輔助治療，聯(lián)合貝伐珠單抗伴或不伴曲麥利尤單抗一線治療HCC，以及一線治療HER2陰性、不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。rilvegostomig也正在接受評(píng)估與德曲妥珠單抗聯(lián)合用于未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)BTC患者的一線治療。

阿斯利康正在推進(jìn)多種治療方式，為靶點(diǎn)Claudin 18.2的治療提供補(bǔ)充機(jī)制，Claudin 18.2 是一個(gè)具有前景的胃癌治療靶點(diǎn)。其中包括與KYM Biosciences Inc.（KYM）達(dá)成協(xié)議的潛在首創(chuàng)靶向Claudin 18.2 的ADC藥物sonesitatug vedotin，目前處于III期臨床開發(fā)階段；與和鉑醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體AZD5863，目前處于I期臨床開發(fā)階段；以及一種抗體偶聯(lián)藥物AZD4360，目前正在一項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。

在早期開發(fā)方面，阿斯利康正在開發(fā)兩種針對(duì)HCC的Glypican 3(GPC3)裝甲CAR-T療法。AZD5851目前處于I期開發(fā)階段，正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行開發(fā)，以及C-CAR031/AZD7003正與西比曼合作在中國聯(lián)合開發(fā)，在IIT中進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界125個(gè)以上國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。

關(guān)于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進(jìn)入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創(chuàng)新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部設(shè)于上海，并在上海和北京設(shè)立全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。同時(shí)，公司在北京、廣州、杭州、成都、青島設(shè)立區(qū)域總部，并在無錫、泰州、青島、北京建立全球生產(chǎn)供應(yīng)基地，向全球70多個(gè)市場(chǎng)的患者提供優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品。

聲明：本文涉及的部分產(chǎn)品或適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物。

*首個(gè)且唯一：最新查詢截至2026年1月22日，在NMPA，F(xiàn)DA，EMA及PMDA等官方藥品監(jiān)管網(wǎng)查詢藥品獲批"既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌"適應(yīng)癥的結(jié)果