基于DUO-E III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，與化療相比，英飛凡®聯(lián)合化療降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)58%

上海2026年1月22日 /美通社/ -- 阿斯利康的英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）在中國(guó)正式獲批，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以本品單藥維持治療。

此次獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)是基于DUO-E III期試驗(yàn)中根據(jù)MMR狀態(tài)預(yù)設(shè)的亞組分析結(jié)果，該結(jié)果已發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。^[1]在試驗(yàn)中，與卡鉑聯(lián)合紫杉醇治療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療，隨后進(jìn)行度伐利尤單抗單藥維持治療可使dMMR子宮內(nèi)膜癌患者的病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低58%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.42；95%置信區(qū)間[CI]：0.22-0.80），度伐利尤單抗組的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，對(duì)照組的中位PFS為7.0個(gè)月。

子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜組織的一組上皮性惡性腫瘤，其全球發(fā)病率不斷上升。在我國(guó)，子宮內(nèi)膜癌居于女性癌癥發(fā)病率第八位。^[2]根據(jù)我國(guó)癌癥中心報(bào)道，2022年中國(guó)子宮內(nèi)膜癌新發(fā)人數(shù)約7.77萬(wàn)例，死亡1.35萬(wàn)例^[3]?；纪砥谧訉m內(nèi)膜癌的女性預(yù)后通常較差，5年生存率低于20%，^[4]易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。^[5-7]患子宮內(nèi)膜癌的女性中約有20%-30%為dMMR。^[8]

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任，婦科腫瘤多學(xué)科綜合治療組首席專家，DUO-E中國(guó)牽頭研究者吳小華教授表示："過(guò)去數(shù)十年，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的治療進(jìn)展有限。我們欣喜地看到，DUO-E研究結(jié)果表明，在錯(cuò)配修復(fù)缺陷的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的女性患者中，與化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療展現(xiàn)出明確的無(wú)進(jìn)展生存獲益。值得一提的是，該研究中亞洲人群占比接近30%，這增加了對(duì)中國(guó)患者治療反應(yīng)的代表性。期待DUO-E方案的獲批能夠加速臨床實(shí)踐變革，幫助中國(guó)患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)期的疾病控制與生存希望。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："非常高興看到度伐利尤單抗獲批用于一線治療錯(cuò)配修復(fù)缺陷的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，這標(biāo)志著免疫療法在子宮內(nèi)膜癌一線治療中邁出堅(jiān)實(shí)的一步。這是度伐利尤單抗在中國(guó)獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了度伐利尤單抗在跨腫瘤領(lǐng)域變革診療的潛力。面向未來(lái)，阿斯利康將繼續(xù)發(fā)揮自身研發(fā)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)患者帶來(lái)具突破性臨床價(jià)值的治療方案。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："對(duì)符合條件的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者而言，越早提供有效的一線治療，越有望助力其獲得長(zhǎng)期治療獲益。隨著免疫治療聯(lián)合化療在該領(lǐng)域逐步成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，此次獲批為錯(cuò)配修復(fù)缺陷的疾病人群帶來(lái)重要的新選擇，也標(biāo)志著度伐利尤單抗繼肺癌、膽道癌后，邁入婦科腫瘤領(lǐng)域。我們將繼續(xù)與多方合作伙伴共同努力，推動(dòng)子宮內(nèi)膜癌診療規(guī)范化與落地，為中國(guó)患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益，攜手共赴‘健康中國(guó)2030'。"

度伐利尤單抗聯(lián)合化療方案的總體安全性和耐受性良好，并且與此前臨床試驗(yàn)結(jié)果總體一致，沒(méi)有出現(xiàn)新的安全信號(hào)^[1,9]。

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌

子宮內(nèi)膜癌是一種高度異質(zhì)性的疾病，起源于子宮內(nèi)膜組織，常見(jiàn)于已絕經(jīng)女性，診斷時(shí)的平均年齡為60歲以上。^[10-13]子宮內(nèi)膜癌是全球女性第六大常見(jiàn)癌癥。^[14,15]預(yù)計(jì)到2050年，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率和死亡率將分別增加約61%和87%（從2022年的420,400例和97,700 例死亡增加到676,300例和183,100例死亡）。^[16]

大多數(shù)子宮內(nèi)膜癌患者在疾病早期當(dāng)腫瘤還局限于子宮內(nèi)被確診。^[12-13]這類患者通常接受手術(shù)和/或放療治療，五年生存率很高（約80-90%）。^[8,17]晚期患者（III-IV 期）通常預(yù)后較差，五年生存率降至20%以下^[8,17]。免疫療法聯(lián)合化療正在成為晚期子宮內(nèi)膜癌的新標(biāo)準(zhǔn)療法，特別是對(duì)于dMMR子宮內(nèi)膜癌患者，然而占70-80%的pMMR子宮內(nèi)膜癌患者仍然有很大的未滿足治療需求^[18,19]。

關(guān)于DUO-E研究

DUO-E 試驗(yàn) (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一項(xiàng)三臂、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期試驗(yàn)，以一線度伐利尤單抗聯(lián)合鉑類化療 (卡鉑和紫杉醇)為基礎(chǔ)治療，隨后以度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利作為維持治療，與單獨(dú)使用鉑類化療相比，用于對(duì)于新診斷的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。

DUO-E試驗(yàn)納入699名新確診為晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的患者進(jìn)行隨機(jī)分組，每三周接受一次度伐利尤單抗 (1120mg) 或安慰劑治療，同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療。在4-6個(gè)化療周期后，患者（病情未進(jìn)展）每四周接受一次度伐利尤單抗(1500mg) 或安慰劑維持治療，外加 300mg奧拉帕利(300mg BID [2x150mg 片劑，每日兩次]) 或安慰劑治療，直至疾病進(jìn)展。

該試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)是各治療組與標(biāo)準(zhǔn)治療相比的PFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期 (OS)、安全性和耐受性。該試驗(yàn)在整個(gè)試驗(yàn)人群中持續(xù)評(píng)估度伐利尤單抗單藥治療和度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利作為維持治療的總生存期（OS）。MMR狀態(tài)、復(fù)發(fā)狀態(tài)和地理位置是此研究的分層因素。該試驗(yàn)由阿斯利康公司獨(dú)立贊助，在包括美國(guó)、歐洲、南美洲和亞洲在內(nèi)的22個(gè)國(guó)家/地區(qū)的253 個(gè)研究中心進(jìn)行。

有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) ClinicalTrials.gov。

關(guān)于度伐利尤單抗

度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。

基于OS結(jié)果，度伐利尤單抗是III期不可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）根治性治療放化療后疾病未進(jìn)展患者的全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案。此外，度伐利尤單抗已獲批聯(lián)合新輔助化療作為可切除NSCLC患者圍手術(shù)期治療；與短療程的曲麥利尤單抗以及化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。度伐利尤單抗亦獲批治療鉑類同步放化療后病情未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（SCLC）；同時(shí)與化療聯(lián)合用于廣泛期SCLC的治療。

度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌，以及與曲麥利尤單抗聯(lián)合用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）。度伐利尤單抗還在日本和歐盟獲批單藥治療不可切除HCC，以及在美國(guó)獲批治療可切除、早期及局部晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。

度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的圍手術(shù)期治療已獲批用于肌層浸潤(rùn)性膀胱癌【注：該適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批】。在2025年5月，POTOMAC III期試驗(yàn)結(jié)果顯示，度伐利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的卡介苗（BCG）誘導(dǎo)與維持治療在高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者中達(dá)到無(wú)病生存期這一主要終點(diǎn)。

度伐利尤單抗獲批聯(lián)合化療，隨后單藥治療，用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的一線治療（在美國(guó)、歐盟及中國(guó)僅獲批錯(cuò)配修復(fù)缺陷型）。在歐盟和日本，度伐利尤單抗獲批聯(lián)合化療，隨后聯(lián)合奧拉帕利與度伐利尤單抗治療，用于錯(cuò)配修復(fù)正常型（pMMR）的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌。

自2017年5月首次獲批至今，已有超過(guò)41.4萬(wàn)名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發(fā)計(jì)劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的形式，探索非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多種消化道腫瘤患者的治療。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤免疫治療（IO）的研究

阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫(yī)療需求的先驅(qū)，擁有全面和多樣化的免疫產(chǎn)品組合和管線，以免疫療法為基礎(chǔ)，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。

阿斯利康旨在通過(guò)度伐利尤單抗單藥治療以及與曲麥利尤單抗或其它創(chuàng)新免疫療法和機(jī)制聯(lián)合用藥的方式重構(gòu)癌癥治療，幫助患者改變治療結(jié)局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質(zhì)來(lái)靶向癌癥治療，包括細(xì)胞療法和T細(xì)胞銜接器。

阿斯利康正在大膽追求創(chuàng)新的臨床策略，將基于免疫的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益。公司專注于探索新型聯(lián)合療法，來(lái)幫助預(yù)防耐藥問(wèn)題并促進(jìn)更長(zhǎng)時(shí)間的免疫應(yīng)答。憑借豐富的臨床研究項(xiàng)目，公司還倡導(dǎo)疾病早期使用免疫治療，因?yàn)樵谶@個(gè)階段有極大的潛力達(dá)到治愈。

關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來(lái)攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界125個(gè)以上國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.astrazeneca.com。

聲明：本文涉及的部分產(chǎn)品或適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物。