蘇州2026年1月22日 /美通社/ -- 藥明生物宣布正式推出《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》 系統(tǒng)性專著。該書匯集藥明生物檢測十年實踐經(jīng)驗與深厚技術(shù)積累，由多位行業(yè)資深專家嚴格審閱，并經(jīng)上?？萍冀逃霭嫔绯霭姘l(fā)行，旨在為生物制品的質(zhì)量安全性評估提供全面指導(dǎo)和實踐參考。

縱觀生物制品全生命周期，從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，外源污染物控制和病毒安全性評估始終是質(zhì)量保證體系的核心基石之一?；仡櫺袠I(yè)發(fā)展歷史，外源因子污染曾多次引發(fā)嚴重安全事件——例如20世紀脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，以及在小兒麻痹癥疫苗生產(chǎn)過程中因使用受污染的黑猩猩器官組織而導(dǎo)致接種者感染的案例。在行業(yè)不斷邁向高質(zhì)量發(fā)展與全球化監(jiān)管趨嚴的背景下，精準識別外源因子風(fēng)險并建立嚴密的防控體系，已成為確保生物制品開發(fā)與生產(chǎn)安全、推動創(chuàng)新藥物順利進入市場的必要前提。

賦能行業(yè)高效、高質(zhì)量發(fā)展

在新靶點發(fā)現(xiàn)速度持續(xù)提升、生產(chǎn)工藝日益復(fù)雜的當(dāng)下，先進療法與核酸藥物等創(chuàng)新治療手段迅速發(fā)展，生物制品的產(chǎn)品形式和生產(chǎn)路徑不斷演進。這一趨勢對生物藥安全性評價體系提出前所未有的新要求。同時，全球監(jiān)管機構(gòu)對生物制品安全與合規(guī)的標準不斷升級，使行業(yè)面臨更加嚴格的質(zhì)量與監(jiān)管挑戰(zhàn)。

在此背景下，作為生物制品質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)，外源因子檢測與病毒安全性評估的技術(shù)體系正經(jīng)歷深刻變革?；谛袠I(yè)對于系統(tǒng)性知識框架的迫切需求，藥明生物正式發(fā)布《生物制品外源因子檢測與病毒安全性評估》專著，以期為行業(yè)提供權(quán)威參考與實踐指南。

打造系統(tǒng)性認知體系

• 系統(tǒng)性知識框架
  本專著以循序漸進的方式搭建完整的生物藥安全檢測知識體系，幫助讀者全面深入地理解復(fù)雜概念與操作要點。
  
  
• 聚焦專題，接軌國際標準
  圍繞病毒、支原體、細菌、真菌等外源因子檢測，以及生產(chǎn)工藝中的病毒清除研究，書中進行專題性深入分析，并以ICH指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，助力行業(yè)快速銜接全球監(jiān)管標準，持續(xù)健康發(fā)展。
  
  
• 十年經(jīng)驗沉淀，理論與實踐并重
  專著內(nèi)容來源于長期一線實踐，既有專業(yè)深度的理論闡釋，也在各章節(jié)中細致解析檢測技術(shù)的應(yīng)用場景與實施關(guān)鍵點，顯著提升對實際操作的指導(dǎo)價值。
  
  
• 前瞻視野覆蓋新興技術(shù)領(lǐng)域
  專著聚焦先進療法、新一代高通量核酸序列檢測技術(shù)、冷凍電鏡檢測技術(shù)等熱點方向，深入探討前沿檢測技術(shù)在行業(yè)中的發(fā)展趨勢與應(yīng)用潛力。
  
  
• 夯實質(zhì)量體系，結(jié)構(gòu)化解析核心邏輯
  書中重點呈現(xiàn)質(zhì)量管理體系在外源因子檢測和病毒安全性評估中的關(guān)鍵作用，系統(tǒng)梳理不同質(zhì)量體系的核心要素，并結(jié)合真實案例進行深入分析，為讀者提供可復(fù)制、可借鑒的質(zhì)量體系思維框架。
  
  
• 風(fēng)險洞察，助力科學(xué)評估與防控
  通過回顧歷史污染事件并分析未來行業(yè)趨勢，專著幫助讀者系統(tǒng)識別潛在風(fēng)險，并提供科學(xué)合理的風(fēng)險規(guī)避策略，以支持生物制品在研發(fā)與生產(chǎn)各階段的安全性保障。

本書旨在為生物制藥領(lǐng)域從業(yè)者提供具有實踐價值的參考指南，助力其在研發(fā)、生產(chǎn)中建立更科學(xué)、更穩(wěn)健、更合規(guī)的外源因子檢測與病毒安全評估策略。同時，期望本書能夠助力行業(yè)發(fā)展與人才培養(yǎng)的協(xié)同進步。

關(guān)于藥明生物生物藥安全性檢測中心（藥明生物檢測）

藥明生物生物藥安全性檢測中心（藥明生物檢測）是全球領(lǐng)先的、符合國際標準的生物藥安全性檢測服務(wù)提供方。服務(wù)范圍涵蓋CHO、HEK293及E.coli等完整的細胞庫鑒定，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）及終末細胞庫（EOPC）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、特異性病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP 要求的生物藥上市批放行檢測；基于自主高品質(zhì)病毒制備平臺，依照良好實驗室規(guī)范（GLP）進行的病毒清除研究等。

自2015年，藥明生物檢測作為第三方檢測機構(gòu)正式運營，在蘇州和上海設(shè)有兩個基地。目前已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥監(jiān)局（TGA）、日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu) (PMDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)的認證，并通過了中國和美國監(jiān)管機構(gòu)（NMPA/FDA）的合規(guī)評估，以及全球客戶超460次質(zhì)量審計。

迄今為止，藥明生物檢測已完成了超3300批細胞庫檢定、1400余個臨床申報、病毒清除研究項目以及180 余個生物制品上市申請病毒清除研究項目；其專業(yè)化的、獨立的、符合cGMP要求的商業(yè)化檢測團隊已為50余個生物藥上市產(chǎn)品完成超3400批商業(yè)化未加工收獲液（UPB）的放行檢測服務(wù)。藥明生物檢測賦能全球客戶成功遞交超1000個項目臨床申報或上市申請，質(zhì)量體系和技術(shù)能力獲得全球監(jiān)管機構(gòu)和客戶高度認可。如有更多需求，請聯(lián)系我們：Biosafety_Testing@wuxibiologics.com

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。

藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團隊，以及先進技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達864個，其中包括24個商業(yè)化生產(chǎn)項目。

藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務(wù)增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負責(zé)任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com

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