上海2026年1月6日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物與 ABLi Therapeutics（以下簡稱：ABLi）正式簽署 18F-FD4 的非獨家臨床使用許可協議。
ABLi 將聯合 18F-FD4 用于其開發(fā)的 c?Abl 激酶抑制劑 risvodetinib 的臨床試驗，旨在評估帕金森?。≒D）患者治療前后腦內 α-syn 病理蛋白的聚集水平。作為此項授權合作的一部分，思努賽生物將收到來自 ABLi 的首付款及后續(xù)許可費。18F-FD4 對 α-syn 病理聚集體的成像能力，將補充 ABLi 現有的血液和組織生物標志物組合，共同為全面理解 risvodetinib 對 PD 患者治療效果提供堅實依據。同時，雙方與專業(yè)影像服務公司 XingImaging 建立戰(zhàn)略合作，由后者負責 18F-FD4 在美國的生產及 PET 影像分析工作。
由于缺乏能夠直接、客觀反映藥物對底層病理影響的評估工具，帕金森病療法的研發(fā)長期面臨挑戰(zhàn)。思努賽生物自主研發(fā)的 18F-FD4 是一種高選擇性、高親和力的 PET 示蹤劑，能夠直觀"看見"并量化腦內的 α-syn 病理蛋白聚集。ABLi 計劃在 2026 年啟動的兩項臨床試驗（包括一項縱向生物標志物研究和一項 2b/3 期療效研究）中納入 18F?FD4 PET 示蹤劑，用于動態(tài)監(jiān)測治療前后或跟蹤患者腦內 α?syn 病理負荷的變化，從影像生物標志物層面進一步驗證 risvodetinib 的治療潛力。
此次合作標志著 18F-FD4 在全球開發(fā)中邁出關鍵一步，通過將分子影像技術與嚴謹的臨床試驗與隨訪相結合，旨在從病理機制層面，直接驗證藥物的疾病修飾潛能，有望彌補以往主要依賴臨床評分判斷療效的局限，并為 PD 及相關突觸核蛋白病的藥物研發(fā)提供更具定量性與病理學相關性的評估工具。
關于 18F-FD4（SST001）
18F-FD4 是由思努賽生物自主開發(fā)的一款靶向 α-syn 病理蛋白的放射性 PET 示蹤劑，具備高親和力和高度特異性。臨床前研究結果顯示，18F-FD4 能夠順利透過血腦屏障，在腦內提供清晰穩(wěn)定的成像窗口的同時快速清除，具備良好的成像特性與安全性。經在華山醫(yī)院完成數十例病人的 IIT 研究結果顯示，18F-FD4 在 PD、MSA-C 和 MSA-P 患者病理腦區(qū)獲得高信噪比信號，可有效區(qū)分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進程。憑借其對靶點的高度特異性與出色的成像性能，18F-FD4 有望成為該類疾病早期診斷、療效評估與疾病監(jiān)測的關鍵工具。
關于思努賽生物
思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力于通過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，并結合冷凍電鏡、人工智能以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創(chuàng)及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發(fā)。
思努賽生物基于結構驅動的藥物發(fā)現新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發(fā)代號：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統(tǒng)萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。
關于 ABLi Therapeutics
ABLi Therapeutics 基于創(chuàng)新的藥物化學與對疾病生物學的深刻理解，開發(fā)用于治療由 Abelson 酪氨酸激酶（c-Abl）激活或功能失調引起的疾病的小分子療法。依托其在藥物設計領域的專業(yè)能力，ABLi 利用臨床驗證過的激酶抑制劑數據，設計并開發(fā)具有更強腦穿透性、更高效力與靶點選擇性、以及更高安全性的全新候選藥物，用于治療與 c-Abl 激活或功能紊亂相關的疾病。公司的核心重點是開發(fā)用于治療神經退行性疾病的創(chuàng)新療法，包括 PD 及其相關疾病—— MSA 和路易體癡呆（DLB），這些疾病均與 c-Abl 激活或失調相關。
其研發(fā)的 risvodetinib 是一款高效、高選擇性的小分子非受體型 c-Abl 激酶抑制劑，每日一次口服給藥，作用于驅動 PD 發(fā)生與發(fā)展的潛在生物學機制。研究認為，Risvodetinib 可阻止疾病進程，并逆轉 PD 在腦內外引起的功能損失，有望成為一款疾病修飾療法。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現與分子發(fā)現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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