中國南京、上海和美國普萊森頓2025年11月27日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力於發(fā)現、開發(fā)、生產和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品福可蘇^®（伊基奧侖賽注射液，Fucaso）獲中國香港衛(wèi)生署批準上市，用於治療既往經過至少三線治療後出現疾病進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

這標志著?？商K^®成為首款在香港獲批的中國自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產品，亦是首個獲得國際PIC/S GMP認證的國產ATMP（先進治療藥品）產品。PIC/S（藥品檢查合作計劃）由超過56個成員監(jiān)管機構組成，包括美國FDA及日本PMDA，其GMP標準被廣泛視為國際公認的質量基準。

此次批準基於香港「1+」創(chuàng)新監(jiān)管機制，該機制綜合考慮：福可蘇^®在中國內地的既往上市批準；FUMANBA-1注冊臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數據。香港衛(wèi)生署對提交的質量、非臨床、臨床及生產等資料進行了獨立審核。

自2024年11 月起，?？商K^®通過香港指定患者用藥計劃（NPP）為符合條件的患者跨境供藥。隨著香港獲批，馴鹿生物將進一步擴展「南京生產、供應全球」的供應模式，以支持在符合當地法規(guī)要求的情況下向多地患者提供細胞治療產品。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示：「此次香港獲批是我們推進全球化戰(zhàn)略過程中的重要裡程碑。我們感謝香港衛(wèi)生署的獨立、嚴謹和高效的審評流程，並認可『1+』機制在促進先進治療藥品可及性方面的價值。未來，我們將繼續(xù)堅持質量和安全標準，與全球監(jiān)管機構合作，讓更多創(chuàng)新細胞療法惠及患者?！?/p>

?？商K^®全球註冊進展
中國內地：2023年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市
中國澳門：2025年3月獲中國澳門藥監(jiān)局批準上市
中國香港：2025年11月獲中國香港衛(wèi)生署批準上市
新加坡、沙特阿拉伯：新藥申請審評中
韓國：獲孤兒藥資格與快速通道ATMP認定
日本：獲批開展臨床試驗
其他國家和地區(qū)註冊工作持續(xù)推進中

關於多發(fā)性骨髓瘤（MM）
全球每年MM新發(fā)病例從2019年的約16.43萬例增長至2024年的約19.72萬例，預計2040年將達27.36萬例。中國年新發(fā)病例從2019年的約2.81萬例增至2024年的3.18萬例；預計30–40%患者最終進入三線治療。

關於馴鹿生物
馴鹿生物成立於2017年，是中國少數在先進治療藥品（ATMP）領域將突破性創(chuàng)新推向全球市場的商業(yè)化階段的生物制藥公司之一。我們專注於針對血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病的細胞療法與生物制劑，並擁有覆蓋從發(fā)現、開發(fā)、生產到商業(yè)化的全流程整合平臺。