上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其自主開發(fā)的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準。這是該產(chǎn)品在中國內(nèi)地獲批后的首個境外市場的正式注冊，也是藥明巨諾全球化戰(zhàn)略的重要突破。

本次獲批覆蓋三大適應(yīng)癥，包括：治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線以及系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。作為藥明巨諾首款商業(yè)化產(chǎn)品，倍諾達^®在中國澳門的上市獲批將進一步擴大其在血液腫瘤領(lǐng)域的治療可及性。

藥明巨諾董事長兼首席執(zhí)行官劉敏先生表示："倍諾達^®在中國澳門的獲批標志著藥明巨諾正式開啟國際化進程，體現(xiàn)了在細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)實力和監(jiān)管認可。中國澳門作為首個境外市場，為公司拓展亞太及全球范圍的市場奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。未來，我們將加速推進區(qū)域商業(yè)化布局，深化研發(fā)與生產(chǎn)能力的全球化協(xié)同，為更多的患者帶來治愈的希望！"