（美通社頭條）TÜV萊茵為海爾生物醫(yī)療旗下子公司海爾血技血漿分離設(shè)備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。這表明該產(chǎn)品已滿足歐盟市場(chǎng)相關(guān)準(zhǔn)入要求，為其拓展歐洲及全球市場(chǎng)奠定重要基礎(chǔ)。

MDR符合性評(píng)估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，其對(duì)產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)督等方面提出了嚴(yán)格的要求，用以保障產(chǎn)品的安全性和可靠性。

TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力與豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。