三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)宣布，TLC的Ampholipad?注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)受理，該產品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿制藥產品上市。

Ampholipad?已經在臺灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產規(guī)模，每年產量可突破百萬支。TLC已授權合作伙伴三生制藥負責Ampholipad?在中國大陸的商業(yè)化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業(yè)，擁有高市場占有率和強大的營銷實力。2019年三生制藥營業(yè)收入超過人民幣53億元（約7.5億美元）。根據合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。

本次藥品注冊申請，要歸功于Ampholipad?一致性的試驗數(shù)據。Ampholipad?的臨床數(shù)據不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國際法規(guī)中最難達標的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad?的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。

（美通社,2020年8月26日沈陽）