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治療慢性心衰,恩格列凈獲美國FDA快速通道資格 | 美通社

2019-07-01 12:04

6月26日,勃林格殷格翰公司與禮來公司聯(lián)合宣布,恩格列凈被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道(Fast Track)資格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡與心衰住院風險。快速通道主要針對臨床需求未得到滿足的嚴重疾病,旨在促進全新療法的開發(fā)。恩格列凈獲得快速通道資格主要基于正在進行的 EMPEROR項目。EMPEROR 項目包括兩項代號分別為 EMPEROR-Reduced 與 EMPEROR-Preserved 的研究。這兩項研究分別針對射血分數(shù)降低型與射血分數(shù)保留型成人慢性心衰患者,評估恩格列凈在降低心血管死亡與心衰住院方面的效果。這兩項 EMPEROR III 期研究共入組超過8500例慢性心衰患者,主要終點是評估恩格列凈降低心血管死亡與心衰住院風險的效果。這兩項 EMPEROR 研究是恩格列凈慢性心衰研究計劃的一部分。

(美通社,2019年7月1日德國殷格翰和美國印第安納波利斯)