 |
 |
加利福尼亞州圣瑪麗亞和法國(guó)吉普里2026年2月19日 /美通社/ -- NG Biotech與Hardy Diagnostics今日聯(lián)合宣布，在抗微生物藥物耐藥性（AMR）方面邁出重要一步：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予兩款快速診斷試劑盒突破性器械認(rèn)定，即NG-TEST®Candida auris和NG-TEST®Acineto-5®。 該認(rèn)定旨在表彰具有潛力應(yīng)對(duì)危及生命的疾病及重大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的技術(shù)。
這兩種檢測(cè)均針對(duì)世界衛(wèi)生組織（WHO）列為關(guān)鍵優(yōu)先事項(xiàng)的病原體。 Candida auris被列入WHO《真菌重點(diǎn)病原體清單》（2022年），是一種多重耐藥酵母菌，已在全球醫(yī)院引發(fā)多起暴發(fā)事件。 該菌株檢測(cè)難度大，且死亡率高。 耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）被列入WHO《細(xì)菌重點(diǎn)病原體清單》（2024年），因其耐藥譜廣且在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中傳播迅速，是最危險(xiǎn)的醫(yī)院獲得性細(xì)菌之一。
NG-TEST®Candida auris是首款專(zhuān)為從培養(yǎng)樣本中鑒定 Candida auris (耳念珠菌) 的快速側(cè)向流免疫測(cè)定，可在15分鐘內(nèi)出結(jié)果。 已發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，該測(cè)定在不同分離株中與參考方法完全一致（100%），支持其在疫情調(diào)查和感染控制中的應(yīng)用。
NG-TEST®Acineto-5®可直接從不動(dòng)桿菌樣本中檢測(cè)并區(qū)分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23類(lèi)、OXA-24/143類(lèi)、OXA-58類(lèi)、VIM及NDM——同樣可在15分鐘內(nèi)出具結(jié)果。 該試劑盒無(wú)需PCR，操作簡(jiǎn)便，無(wú)需專(zhuān)用設(shè)備。
NG Biotech首席執(zhí)行官M(fèi)ilovan Stankov-Pugès 表示：“這些突破性認(rèn)定，既驗(yàn)證了我們?cè)噭┖斜澈蟮募夹g(shù)，也肯定了它們所應(yīng)對(duì)的實(shí)際需求?！?/p>
Hardy Diagnostics首席科學(xué)官Andre Hsiung表示：“此項(xiàng)認(rèn)定突顯了當(dāng)前對(duì)于快速檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中構(gòu)成嚴(yán)重威脅的多重耐藥菌的緊迫性與日俱增。”
該試劑盒由NG Biotech在法國(guó)開(kāi)發(fā)和制造，由Hardy Diagnostics在美國(guó)獨(dú)家分銷(xiāo)。 在FDA繼續(xù)審查期間，它們目前僅可供研究使用。
通過(guò)加快高風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢測(cè)，這些突破性的指定測(cè)試旨在加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)感染控制決策，并支持全球抗擊抗菌素耐藥性的努力。
了解更多關(guān)于NG Biotech的信息
了解更多關(guān)于Hardy Diagnostics的信息
媒體和聯(lián)系信息
NG BIOTECH
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d'Activités de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, France
+33 (0)2 23 30 17 83
Pauline Cognet女士
p.cognet@ngbiotech.com
www.ngbiotech.com
HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, USA
(805) 346-2766轉(zhuǎn) 5598
Megan Maloney Roesner女士
RoesnerM@hardydiagnostics.com
www.HardyDiagnostics.com
