蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的安尼妥單抗（KN026）針對(duì)HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，近日成功發(fā)表于腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，IF：65.4），標(biāo)題為：Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。該研究由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授及其團(tuán)隊(duì)作為組長(zhǎng)單位研究者團(tuán)隊(duì)。

Annals of Oncology是歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（European Society for Medical Oncology, ESMO） 和日本腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO）的官方期刊，致力于發(fā)表改變臨床實(shí)踐與患者預(yù)后的開(kāi)創(chuàng)性腫瘤學(xué)及轉(zhuǎn)化研究成果。期刊擁有65.4分的卓越影響因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技術(shù)的探索，并促進(jìn)其在全球范圍內(nèi)的臨床應(yīng)用。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT05427383），旨在評(píng)估安尼妥單抗聯(lián)合化療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療在既往一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者中的療效和安全性。研究入組既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者，按1:1隨機(jī)接受安尼妥單抗聯(lián)合化療（安尼妥單抗組）或標(biāo)準(zhǔn)治療組（SOC對(duì)照組）。根據(jù)聯(lián)合的化療藥物（紫衫類(lèi)或伊立替康）、HER2表達(dá)（IHC 3+或IHC 2+且FISH擴(kuò)增）及既往治療線數(shù)（1線或≥2線）進(jìn)行分層。主要療效終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）；次要研究終點(diǎn)包括其他療效指標(biāo)，如IRC和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和疾病控制率（DCR），研究者評(píng)估的PFS、安全性和免疫原性。

研究結(jié)果顯示（截至2025年4月3日），安尼妥單抗組交出了一份令人振奮的答卷：

• 無(wú)進(jìn)展生存期顯著提升：安尼妥單抗組顯著提升了中位PFS，安尼妥單抗組和SOC對(duì)照組的中位PFS分別為7.1個(gè)月和2.7個(gè)月（HR 0.25，p<0.0001），降低了75%的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。
• 生存獲益具有臨床意義：安尼妥單抗組在二線HER2陽(yáng)性胃癌患者中總生存期首次接近20個(gè)月。兩組中位OS分別為19.6個(gè)月和11.5個(gè)月（HR 0.29，p<0.0001），降低了71%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
• 在安全性上，安尼妥單抗組表現(xiàn)出良好的耐受性，安尼妥單抗組和SOC對(duì)照組的治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率相同（97%），在安尼妥單抗組中位治療周期明顯高于對(duì)照組的前提下（6.5個(gè)周期 vs 3.0個(gè)周期），3級(jí)及以上TEAE的發(fā)生率僅略高于對(duì)照組（61% vs 52%），且兩組嚴(yán)重不良事件（SAE）和心臟毒性的發(fā)生率相當(dāng)，安尼妥單抗組也未發(fā)生導(dǎo)致死亡的與藥物相關(guān)的不良事件（TRAE）。

總體而言，該研究結(jié)果有力證實(shí)了安尼妥單抗聯(lián)合化療有潛力成為至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌的新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇，有望改變二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的診療格局。

關(guān)于安尼妥單抗注射液（KN026）

安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號(hào)：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。通過(guò)抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。

安尼妥單抗已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌；獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開(kāi)發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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