重慶2026年1月16日 /美通社/ -- 1月16日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）為海爾生物醫(yī)療旗下子公司海爾血液技術重慶有限公司（簡稱"海爾血技"）血漿分離設備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這表明該產品已滿足歐盟市場相關準入要求，為其拓展歐洲及全球市場奠定重要基礎。海爾生物醫(yī)療總經理劉占杰、海爾血技總經理劉吉元、副總經理于浩、魯安松，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務華東區(qū)域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

MDR符合性評估是醫(yī)療器械產品進入歐盟市場的準入條件，其對產品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監(jiān)督等方面提出了嚴格的要求，用以保障產品的安全性和可靠性。血漿分離設備直接涉及人體血液體外循環(huán)，技術復雜度高且安全風險極敏銳。此次海爾生物血漿分離設備順利通過MDR符合性評估，體現了其在產品設計開發(fā)、生產制造及質量管控等方面均已達到歐盟相關法規(guī)要求。

劉占杰表示："此次獲得MDR公告機構證書具有里程碑意義，更是對海爾生物醫(yī)療全生命周期質量管理體系的高度認可。隨著‘設備+耗材'系統(tǒng)完成合規(guī)閉環(huán)，海爾血技已真正具備了參與全球高端競爭的底氣。我們將以此為新起點，持續(xù)推動中國智造方案服務全球醫(yī)療健康。"

陳煜星表示："高風險醫(yī)療器械的MDR符合性評估具有較高的技術門檻與合規(guī)要求。海爾血技此次成功獲證，展現了中國醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術應用與國際合規(guī)領域的積極進展。TÜV萊茵將持續(xù)發(fā)揮全球網絡與本地服務優(yōu)勢，助力更多中國醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)出海，穩(wěn)健扎根全球市場。"

TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構，在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力與豐富的國際認證經驗，可提供涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）認證及各類醫(yī)療器械測試服務，將助力醫(yī)療器械產品快速符合目標市場法規(guī)要求，提升 "中國制造" 的核心競爭力。