（美通社頭條）國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)TÜV 萊茵向開立威爾遜的電圈套器、注射針等多款消化內(nèi)科手術(shù)器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱 MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。

MDR符合性評估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入條件，其對產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監(jiān)督等方面提出了更高的要求，給進(jìn)入歐盟市場的企業(yè)帶來了新挑戰(zhàn)。

開立威爾遜多款消化內(nèi)科手術(shù)器械成功通過MDR符合性評估，表明他們在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面均已符合歐盟市場的準(zhǔn)入要求。